合肥启灏医疗科技有限公司（以下简称“启灏医疗”）自主研发的“可降解膨胀止血绵”产品于2023年3月20日通过安徽省药监局审核，获批第二类医疗器械注册证（注册证编号：皖械注准20232140049）上市。

2023年12月4日，国家药监局综合司发布《关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知》，明确“该产品应当按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-08”。面对监管政策的调整，在国家药监局、安徽省药监局的指导下，启灏医疗主动开展注册证转换工作，于2025年4月9日完成“可降解膨胀止血绵”产品第二类医疗器械注册证至第三类医疗器械注册证的转换工作。同时，国家药监局基于管理便利性的考虑，将我司该产品名由“可降解膨胀止血绵”改为“可降解耳鼻止血绵”。

现启灏医疗按照国家药监局综合司《关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知》中“此类产品注册人按照相应管理类别的有关要求，积极开展注册证转换工作，于2025年12月31日前完成转换”的要求，于2025年10月13日主动向安徽省药监局申请注销“可降解膨胀止血绵”第二类医疗器械注册证（注册证编号：皖械注准20232140049），安徽省药监局已于2025年10月15日批准。即日起，启灏医疗正式停用产品名称为“可降解膨胀止血绵”、注册证编号为皖械注准20232140049的医疗器械注册证，改用产品名称为“可降解耳鼻止血绵”、注册证编号为国械注准20253140731的医疗器械注册证。

感谢大家对启灏医疗长期以来的信赖和支持。

特此公告。

                                          合肥启灏医疗科技有限公司

                                           2025年10月15日